大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类复杂且多功能的生物大分子，这些蛋白质在大肠杆菌的多种细胞活动中发挥着至关重要的作用，深度参与了糖酵解、三羧酸循环及氨基酸的生物合成等基本代谢过程，对细菌的生存和繁殖有着重要影响。

鉴于大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，许多生物制药公司选择利用大肠杆菌进行重组蛋白的表达。这些重组蛋白常作为治疗药物，因此其纯度必须经过严格控制。然而，HCP作为生物制药过程中产生的杂质，若其含量超过特定阈值，可能会引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测是抗体和蛋白药物等产品研发及质量控制中一个重要的分析项目，HCP残留量越低，产品的质量控制水平就越高。

各大药典及法规对HCP的监管要求如下：

• 美国药典（USP）：USP<1132章节规定，应采用灵敏度较高的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限，通常小于100ppm，即每1毫克总蛋白中HCP含量应小于100纳克，约为<0.01%；
• FDA法规：同样要求使用灵敏度高的方法进行HCP检测，其含量应低于检测限（通常低于100ppm）；
• 欧洲药典（EP）：EP2634中规定，生物制品中的HCP含量应小于0.1%；
• 中国药典：2020版《中国药典》三部规定，针对大肠杆菌（E. coli）的HCP残留需要低于0.01%，即小于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准且高效地检测与控制HCP的杂质含量，是确保生物制药企业产品质量的关键。

HCP常用检测方法：HCP残留检测对于确保生物制品的质量与安全性至关重要。主要检测手段包括：

• 基于免疫的方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）；
• 基于色谱的方法：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）；
• 基于质谱的方法：液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

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产品特点包括：

• 灵敏度高：定量下限低至0.183 ng/ml；
• 定量范围广：0.39 ng/mL – 25 ng/mL；
• 特异性强：高度结合E. coli HCP。

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